„Sun Pharma“ pateikė duomenis apie ODOMZO® (vaistas odos vėžiui gydyti) ir LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (skirtas ikivėžiniams pažeidimams gydyti), patvirtinančius saugumą ir veiksmingumą.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) buvo patvirtintas FDA 2015 m. liepos mėn. Jį įsigijo Saulė Pharma 2016 m. gruodžio mėn. iš „Novartis“ už 175 mln. USD išankstinį mokėjimą kartu su etapais.
Tai yra receptas medicina geriamas tablečių pavidalu, skirtas gydyti lokaliai išplitusią bazinių ląstelių karcinomą, kuri atsinaujino po operacijos ar spinduliuotės arba kurios negalima gydyti chirurgija ar spinduliuote. Tai yra Hedgehog signalizacijos kelio inhibitorius. Ežiuko (Hh) kelias yra aktyvus embriogeninio vystymosi metu ir yra būtinas ląstelių diferenciacijai, audinių poliškumui ir kamieninių ląstelių palaikymui. Šis kelias yra tylus suaugusiųjų audiniuose esant normalioms fiziologinėms sąlygoms, tačiau nenormalus Hh signalizacijos aktyvavimas buvo susijęs su tam tikrų tipų Vėžys, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BCC), meduloblastomą ir virškinimo traktą vėžio. Bazinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma yra dažniausios nemelanomos formos odos vėžys ir kasmet paveikia daugiau nei tris milijonus amerikiečių.
BOLT klinikinis tyrimas, atliktas dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, kontroliuojamu 42 mėnesių trukmės Odomzo tyrimu, įvertino ODOMZO 200 mg per parą 230 pacientų, sergančių lokaliai išplitusia bazinių ląstelių karcinoma (laBCC) ir metastazavusia bazinių ląstelių karcinoma (mBCC). Nustatyta, kad bendras 2 metų išgyvenamumas buvo 93.2% (laBCC) ir 69.3% (mBCC). Vaistas buvo saugiai toleruojamas.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Tai tik fotodinaminė terapija ikivėžinis oda FDA patvirtinti pažeidimai (1999 m. liepos mėn.), skirti naudoti ant viršutinių galūnių, gydant „minimaliai ar vidutiniškai“ storas veido, galvos odos ar viršutinių galūnių aktinines keratozes. Šitie yra ikivėžinis odos išaugos, kurios negydomos gali virsti plokščialąsteline karcinoma. Nors tik apie 10 procentų aktininių keratozių tampa vėžinėmis, dauguma plokščiųjų ląstelių karcinomos atvejų prasideda kaip aktininė keratozė.
LEVULANAS KERASTIKAS Pažeidimams gydyti naudojamas 20 % vietinis tirpalas ir mėlynos šviesos apšvietimas. Užtepus LEVULAN KERASTICK vietinį tirpalą, gydymo vieta tampa jautri šviesai, todėl pacientai turi vengti poveikio šviesai jautrioms gydymo vietoms. saulės šviesa arba ryškus patalpų apšvietimas (pvz., tyrimo lempos, operacinės lempos, deginimosi lovos ar šviesa arti) 40 valandų.
Klinikinių tyrimų metu šiuo gydymu gydytiems pacientams buvo žymiai didesnis pažeidimų pašalinimas (80.6 %), palyginti su placebu (45.5 %). Be to, 80 % pacientų, vartojusių šį gydymą, buvo žymiai didesnis didesnis ligos plotas, palyginti su 40 % vartojusių placebą. Gydymas buvo gerai toleruojamas ir nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
***
