Tyrimai parodė, kad „bioninė akis“ žada padėti atkurti regėjimą daugeliui pacientų, kenčiančių nuo dalinio ar visiško aklumo.
Žmogaus akies struktūra yra gana sudėtinga, o tai, kaip mes galime matyti, yra sudėtingas nuoseklus procesas, vykstantis greičiau nei per milisekundę. Bet kokia šviesa pirmiausia praeina pro apsauginį akies lakštą, vadinamą ragena, o tada patenka į lęšiuką. Šis mūsų akyje esantis reguliuojamas lęšis sulenkia šviesą, sufokusuodamas ją į akis tinklainė – audinio membrana, dengianti užpakalinę akies dalį. Milijonuose tinklainėje esančių receptorių yra pigmento molekulių, kurios keičia formą, kai jas veikia šviesa, sukeldamos elektrinius pranešimus, kurie per mūsų smegenis keliauja. optinio nervas. Taigi mes suvokiame tai, ką matome. Kai kuris nors iš šių audinių – ragenos ir tinklainės – arba regos nervas negali tinkamai funkcionuoti, pažeidžiamas mūsų regėjimas. Nors regėjimo problemas galima ištaisyti atliekant akių operacijas ir nešiojant akinius su korekciniais lęšiais, daugelis būklių sukelia aklumą, kuris kartais būna nepagydomas.
„Bioninės akies“ išradimas
Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, maždaug 1.5 milijono žmonių visame pasaulyje serga nepagydoma liga, vadinama pigmentiniu retinitu (RP). Ji paveikia maždaug 1 iš 4,000 žmonių visame pasaulyje ir sukelia laipsnišką regėjimo praradimą, kai tinklainėje suyra šviesos jautrios ląstelės, vadinamos fotoreceptoriais, ir galiausiai atsiranda aklumas. Implantuojamas vizualinis protezas vadinamas "bioninė akis“ [oficialiai pavadinta Argus® II tinklainės protezų sistema ("Argus II")], kurią išrado profesorius Markas Humayunas iš Pietų Kalifornijos universiteto, atkuria funkcinį regėjimą žmonėms, kenčiantiems nuo visiško ar dalinio aklumo.1,2 dėl paveldimų tinklainė degeneracinė liga. „Argus II“ fiksuoja vaizdus ant akis ant stiklo montuojama nedidelė vaizdo kamera, paverčia šiuos vaizdus į elektros impulsus, o vėliau tuos impulsus belaidžiu būdu perduoda į tinklainės paviršiuje implantuotus elektrodus. Taigi jis apeina neveikiančias tinklainės ląsteles ir stimuliuoja gyvybingas tinklainės ląsteles akliems pacientams, todėl smegenyse suvokiami šviesos modeliai. Tada pacientas išmoksta interpretuoti šiuos regėjimo modelius ir taip atgauna naudingą regėjimą. Sistema valdoma programine įranga, kuri gali būti atnaujinta siekiant geresnio našumo, nes mokslininkai ir toliau kuria naujus algoritmus.
Sėkmė su žmonėmis
Tęsdamas savo išvadas, gamintojas ir pardavėjasbioninė akis” Second Sight Medical Products, Inc. („Second Sight“)3 parodė, kad penkerių metų klinikinių tinklainės implanto tyrimų rezultatai įrodė ilgalaikį šio prietaiso veiksmingumą, saugumą ir patikimumą gerinant regėjimo funkciją ir gyvenimo kokybę žmonėms, apakusiems dėl pigmentinio retinito. Tyrime, kuriam vadovavo profesorius Lyndon da Cruz iš Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, buvo įvertinta 30 klinikinio tyrimo dalyvių, kuriems buvo implantuotas Argus II 10 centrų visoje JAV ir Europoje. Visi pacientai buvo akli (ty su plikos šviesos suvokimu ar dar blogiau) nuo RP ar panašių sutrikimų. Rezultatai parodė bendrą Argus II saugumą, nes pagerėjo pacientų regėjimo funkcija, ir šie patobulinimai išliko penkerius metus. Pacientai pranešė, kad po Argus II vartojimo jie atnaujino ryšį su išoriniu pasauliu ir savo šeima bei draugais ir pajuto bendrą gyvenimą keičiantį teigiamą gerovės pokytį. Tai nepaprastai puikus tyrimas, teikiantis daug žadančių naujienų pigmentinio retinito apakusiems pacientams.
Socialiniai stebuklingos akies aspektai
Argus II yra pirmasis ir vienintelis tinklainė implanto saugumas, ilgalaikis patikimumas ir nauda, atlikus atitinkamus tyrimus, buvo patvirtinti JAV ir Europoje. Nuo 2016 m. pabaigos Argus II aklumas buvo gydomas daugiau nei 200 pacientų. Įvertintos Argus II išlaidos yra apie 16,000 25 USD XNUMX metų laikotarpiui, kai pacientui pirmą kartą diagnozuojamas RP. Valstybės finansuojamoje sveikatos priežiūros sistemoje (daugelyje išsivysčiusių šalių) ji galėtų būti lengvai prieinama pacientams. Išlaidos taip pat gali būti pagrįstos sveikatos draudimu, ypač kai liga prasideda palaipsniui. Didelės išlaidos gali neatgrasyti, palyginti su ilgalaikiais tokių pacientų „slaugos“ poreikiais. Tačiau, jei galvojame apie prieigą prie šios technologijos mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, galimybės atrodo labai mažos dėl didelių išlaidų, susijusių su mokėjimu iš kišenės.
Bioninės akies ateitis: smegenų jungtis
Po sėkmingų bandymų su žmonėmis, „Second Sight“ dabar apima „Argus II“ galimybių studiją ir aparatinės bei programinės įrangos atnaujinimus esamiems ir būsimiems „Argus II“ pacientams. Jie daugiausia dėmesio skiria pažangaus regėjimo protezo – Orion™ I vizualinio žievės protezo – kūrimui.4, skirtas pacientams, turintiems beveik visų kitų vienos ar abiejų akių aklumo formų. Tai šiek tiek modifikuota Argus II bioninės akies versija, kurią sudaro akiniai su kamera ir išoriniu procesoriumi, tačiau naudojant 99 procentus Argus II technologijos. Palyginti su Argus II, Orion I yra neurostimuliacinė sistema, kuri apeina akį, o vietoj to ant regos žievės (smegenų dalies, apdorojančios vaizdinę informaciją) paviršiaus yra elektrodų masyvas. Taigi, elektros impulsų tiekimas šioje srityje gali paskatinti smegenis suvokti šviesos modelius. Šis belaidis įrenginys neseniai buvo implantuotas į 30-metės moters regos žievę ir keli tyrimai parodė, kad ji gali suvokti šviesos dėmes ir be didesnio šalutinio poveikio.
Šiuo metu (2017 m. pabaigoje) Orion I yra patvirtintas klinikiniams tyrimams ir JAV FDA jam suteikė sąlyginį patvirtinimą, leidžiantį atlikti bandymus tik su penkiais žmonėmis dviejose vietose.4. „Second Sight“ šiuo metu atlieka tolesnius įrenginio bandymus ir atsako į tam tikrus klausimus prieš pradėdamas tikrąjį bandymą. Pagrindinis Orion I trūkumas yra tas, kad jam reikia daugiau invazinės operacijos nei Argus II, nes reikės pašalinti nedidelę žmogaus kaukolės dalį, kad būtų atskleista smegenų sritis, kurioje bus dedamas elektrodų rinkinys. Tokie elektriniai smegenų implantai kelia infekcijų ar smegenų traukulių riziką, todėl bendrovė tik planuoja juos išbandyti žmogaus subjektai, kurie yra visiškai akli.
Aplenkdamas akį, „Orion“ galėčiau būti palaima kitų tipų aklumui, kurį sukelia pažeista optinio nervas dėl daugelio priežasčių, įskaitant glaukomą, vėžį, diabetą, sužalojimą ar traumą. Technologija, kurią siūlo naudoti Orion I, iš esmės pakeis akis ir optinio visiškai išgydyti aklumą. Šis prietaisas, kuris dabar sparčiai bandomas ir tvirtinamas, yra vertinamas kaip žaidimo keitiklis žmonėms, kurių aklumas nėra išgydomas ar gydomas – beveik šeši milijonai žmonių visame pasaulyje yra akli, bet nėra tinkami kandidatai į Argus II.
„Second Sight“ apskaičiavo, kad apie 400,000 6 pigmentinės retinito pacientų visame pasaulyje gali naudoti dabartinį prietaisą „Argus II“. Nors apie XNUMX milijonai žmonių yra akli dėl kitų priežasčių, pvz Vėžys, diabetas, glaukoma ar trauma gali hipotetiškai naudoti Orion I. Be to, „Orion I“ gali užtikrinti geresnį regėjimą, palyginti su „Argus II“. Tai yra pirmieji žingsniai norint suprasti tokį smegenų implantą, nes jis bus mediciniškai sudėtingas, palyginti su a tinklainė implantas, nes smegenų regos žievė yra daug sudėtingesnė nei akies. Šiam prietaisui reikės daugiau invazinės operacijos per smegenis, todėl pacientai bus labiau linkę į infekciją ar priepuolius. Dėl visų šių aspektų „Orion I“ taip pat galbūt pareikalaus daugiau reguliavimo institucijų patvirtinimų.
***
{Galite perskaityti pradinį tyrimo dokumentą spustelėję toliau pateiktą DOI nuorodą cituojamų šaltinių sąraše}
Šaltiniai)
1. Allen C ir kt. 2015. Ilgalaikiai Epiretininio protezo rezultatai regėjimui atkurti. Oftamologija. 122 straipsnio 8 dalis. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L ir kt. 2016. Argus II studijų grupė. Argus II tinklainės protezavimo sistemos klinikinio tyrimo penkerių metų saugos ir veikimo rezultatai. Oftalmologija. 123 straipsnio 10 dalis. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Žiūrėta 5 m. vasario 2018 d.].
4. JAV nacionalinė medicinos biblioteka. 2017. Ankstyvoji vizualinio žievės protezų sistemos „Orion“ galimybių studija. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Žiūrėta 9 m. vasario 2018 d.].
