„Klausos aparato funkcija“ (HAF): pirmoji ne biržos klausos aparato programinė įranga gavo FDA leidimą 

„Hearing Aid Feature“ (HAF), pirmoji ne biržos klausos aparato programinė įranga, gavo FDA leidimą prekiauti. Su šia programine įranga įdiegtos suderinamos ausinės naudojamos kaip klausos aparatas, skirtas sustiprinti garsus asmenims, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo klausos sutrikimą. Klausos specialisto, pvz., audiologo, pagalba nebūtina pritaikyti programinės įrangos/įrenginio klausos poreikiams.   

FDA patvirtino pirmąją nereceptinę (OTC) klausos aparato programinę įrangą. Įdiegus ir pritaikytas pagal vartotojo klausos poreikius, programinė įranga leidžia suderinamoms „Apple AirPods Pro“ ausinių versijoms naudoti kaip klausos aparatą, kuris sustiprina garsus asmenims, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo klausos sutrikimą.  

Tai vadinama „klausos aparato funkcija“ (HAF), tai tik programinė įranga turima mobilioji medicinos programa, kuri nustatoma naudojant „iOS“ įrenginį (pvz., „iPhone“, „iPad“). Nustatę programinę įrangą suderinamose „AirPods Pro“ versijose, vartotojai gali reguliuoti garsumo, tono ir balanso nustatymus naudodami „iOS HealthKit“. Klausos specialisto pagalba neprivaloma pritaikyti programinę įrangą/įrenginį pagal klausos poreikius.     

Leidimas prekiauti ne biržos „Hearing Aid Feature“ programine įranga Apple Inc. buvo pagrįstas jos klinikiniu įvertinimu daugelyje JAV vietų. Tyrime buvo lyginamas „HAF savaime pritaikytas metodas“ su profesionaliu pritaikymo metodu. Rezultatai neparodė jokio neigiamo poveikio, o abiejų grupių asmenys gavo panašią naudą garso stiprinimo ir kalbos supratimo požiūriu.  

Šis tobulinimas vykdomas pagal FDA nereceptinių klausos aparatų reglamentus, kurie įsigaliojo 2022 m. Ši taisyklė suteikia žmonėms, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo klausos praradimą, teisę įsigyti klausos aparatus tiesiai iš parduotuvių ar internetinių mažmenininkų be medicininės apžiūros, recepto ar apsilankymo pas audiologą. . 

Klausos praradimas yra didelė visuomenės sveikatos problema visame pasaulyje. Vien JAV daugiau nei 30 milijonų žmonių kenčia nuo tam tikro laipsnio klausos praradimo. Yra žinoma, kad ši būklė siejama su pažinimo silpnėjimu, depresija ir kitomis sveikatos problemomis tarp vyresnio amžiaus žmonių.

*** 

Šaltiniai:  

1. FDA leidimas naujienoms – FDA įgalioja pirmąją nereceptinę klausos aparato programinę įrangą. Paskelbta 12 m. rugsėjo 2024 d. Prieiga https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. „Apple“ pranešimas spaudai – „Apple“ pristato novatoriškas sveikatos funkcijas, kurios palaiko sąlygas, turinčias įtakos milijardams žmonių. Paskelbta 09 m. rugsėjo 2024 d https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***